España actualiza su normativa para la notificación de sustancias peligrosas ¿preparados?

El pasado 25 de marzo se publicó en el BOE la Orden JUS/288/2021 que regula el procedimiento de notificación de sustancias y mezclas químicas al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses INTCF.

El INTC es el órgano técnico y de referencia en materia toxicológica en España, y entre sus funciones está la de prevenir intoxicaciones y proveer información toxicológica relevante. Para ello, tiene su propia base de datos de fichas toxicológicas que incluyen tanto toxinas naturales como mezclas químicas comercializadas en el mercado nacional.

Por su parte, las instituciones comunitarias han dictado sendas normativas preventivas, entre ellas, el Reglamento REACH relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos, y el Reglamento CLP sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas químicas peligrosas. Para aplicar la normativa europea en nuestro país se aprobó la Ley 8/2010, de 31 de marzo, que estableció el régimen sancionador previsto en los Reglamentos REACH y CLP y que designó al INTCF como el organismo destinado en España para recibir la información pertinente de acuerdo a las normativas nombradas. Para ello, incorporó dentro de sus servicios una aplicación informática para la elaboración de fichas toxicológicas y un sistema de notificación telemático, denominado Sistema de Relación con las Empresas SRE.

La nueva orden introduce en España el sistema de notificación toxicológica armonizada recogida en el Anexo VII del CLP , que entró el vigor el pasado 1 de enero de 2021, y que en España se ha adaptado con numerosos cambios en el proceso de notificación al INTCF. A continuación, os los explicamos al detalle.

Productos para uso del consumidor y profesional: nuevo formato para las PCN

Sólo podrán notificarse al INTCF a través de la presentación de un dossier con formato armonizado PCN en el portal de la ECHA. Tras la presentación y posterior recepción y comprobación de la misma por el INTCF, éste remitirá un acuse de recibo a la dirección de correo electrónico consignada en la cuenta de empresa de ECHA para la entidad legal ("legal entity") bajo la que se presenta la notificación.

Este procedimiento de presentación, a través del portal de ECHA, no está sujeto al pago de tasas, y para hacerlo las empresas no necesitan tener cuenta de empresa en la plataforma SRE del INTCF.

En el caso del cese de la comercialización de una mezcla, los fabricantes importadores o usuarios intermedios también deberán notificarlo al INTCF por medio de un documento, firmado electrónicamente, en el que se incluya el nombre y el Identificador Único de Fórmula (en adelante, UFI) de la mezcla que ha dejado de comercializarse.

Los Productos para uso sólo industrial inician el periodo transitorio

En el caso de los productos que se destinen en exclusiva al uso industrial, las empresas tendrán dos opciones:

• 1.Hasta el 1 de enero de 2024 es posible notificarlas directamente al INTCF, con el mismo procedimiento nacional que estaba vigente, a través de la plataforma SRE con archivo xml. con formato según el programa GesFicCom. Este procedimiento sigue sujeto a tasas y en este caso, las empresas sí que deben tener una cuenta de empresa en la plataforma SRE del INTCF.
• 2.Desde ahora voluntariamente, y a partir del 1 de enero de 2024 obligatoriamente, las empresas podrán notificar a través de la presentación de un dossier con formato armonizado PCN en el portal de la ECHA. Siguiendo el mismo procedimiento descrito para las mezclas de uso no industrial, no suponiendo el pago de tasas y sin la necesidad de tener una cuenta de empresa en la plataforma SRE.

Modificaciones de mezclas ya notificadas

En el caso de productos de uso consumidor y/o profesional cualquier modificación deberá realizarse remitiendo una nueva notificación completa, un dossier PCN armonizado, a través del portal de ECHA, que deberá incluir obligatoriamente el código UFI en la etiqueta del producto. Además, ya no es posible realizar modificaciones de notificaciones presentadas en el pasado vía SRE.

En el caso de productos de uso solo industrial sí que se podrán notificar modificaciones, opcionalmente, a través de la plataforma SRE (puede suponer el pago de tasas para modificaciones esenciales).

1 de enero de 2025:

Fin del plazo transitorio de adaptación al procedimiento armonizado europeo

Los productos que cuenten con una notificación al INTCF anterior a la entrada en vigor de la nueva orden ministerial cuentan con un plazo transitorio de adaptación de la ficha toxicológica al nuevo formato europeo armonizado (dossier PCN) hasta 1 de enero de 2025, salvo que se realice una modificación de la información presentada. El plazo transitorio también aplica a la obligación de inclusión del UFI en la etiqueta, por lo que, si no se realizan cambios, hasta el 1 de enero de 2025, estos productos no están obligados a incorporar el UFI en su etiquetado.

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