Un nuevo taller de la ECHA allana el camino para la regulación de productos químicos libres de experimentación con animales
- •Más de 500 participantes asistieron al taller de la ECHA "Hacia un sistema regulatorio libre de animales para productos químicos industriales" para debatir sobre el uso de las Metodologías de Nuevo Enfoque (NAMs, por sus siglas en inglés) como alternativas a los ensayos con animales en la evaluación de peligros químicos.
- •Las actividades formativas, que se llevaron a cabo entre el 31 de mayo y el 1 de junio, se centraron en lograr un acuerdo común sobre el potencial de las NAMs para reducir la dependencia regulatoria de las pruebas con animales y acelerar su aceptación a nivel global.
Actualmente, se ha intentado varias veces abordar el uso y la posible implementación de NAM. Sin embargo, no hay consenso sobre cómo implementar estas tecnologías de manera práctica debido a los diversos enfoques adoptados bajo diferentes legislaciones y jurisdicciones.
El taller NAM "Hacia un sistema regulatorio libre de animales para productos químicos industriales" organizado por (ECHA) tenía como objetivo establecer directrices que eventualmente permitan un futuro en el que las pruebas con animales desempeñen poco o ningún papel en la toma de decisiones regulatorias. Al reunir a partes interesadas de diversos campos, el taller recopiló comentarios y compromisos para acelerar la transición hacia un sistema regulatorio que se base en métodos de prueba alternativos.
El taller, celebrado los días 31 de mayo y 1 de junio de 2023, logró dos objetivos principales:
- a) Recopilar comentarios y compromisos de todas las partes interesadas sobre cómo acelerar la transición a un sistema regulatorio sin pruebas con animales.
- b) Detectar las necesidades críticas dentro del sistema regulatorio actual aportando perspectivas de diferentes orígenes.
Con la organización de este taller, la ECHA ha dejado claro que está plenamente comprometida a buscar activamente una sustitución de las pruebas con animales en la evaluación de peligros de las sustancias químicas, aunque se trate de una tarea de gran envergadura. Los principales desafíos que enfrentan los NOAL actualmente y que fueron identificados en el taller se resumen a continuación:
ENFOQUES NO ANIMALES DE ÚLTIMA GENERACIÓN
Las NAMs se han utilizado en evaluaciones de peligros y riesgos en tres niveles diferentes dentro del contexto del REACH y el CLP:
- •Por parte de los solicitantes de registro para reemplazar las pruebas con animales en apoyo de la identificación y clasificación de peligros, con el objetivo de proporcionar datos científicamente relevantes y adecuados para el propósito que permitan tomar decisiones mejor informadas.
- •Por parte de los solicitantes de registro para apoyar los enfoques de extrapolación y categoría, para limitar los requisitos de prueba para cada sustancia individual.
- •Por parte de las autoridades para apoyar la detección y el establecimiento de prioridades mediante la identificación de posibles sustancias preocupantes para una mayor recopilación y evaluación de datos.
Aunque las NAM se han utilizado más ampliamente para respaldar los enfoques de detección, priorización y extrapolación, solo existe un número limitado de estudios de criterios de valoración basados en estrategias de experimentación sin animales que han sido aprobados para la clasificación y etiquetado de sustancias. Estos estudios sólo están relacionados con: sensibilización cutánea, irritación cutánea y ocular y (parcialmente) genotoxicidad. Por otro lado, para parámetros toxicológicos más complejos, como la toxicidad reproductiva o la carcinogenicidad, los requisitos de información todavía dependen principalmente de métodos de experimentación con animales.
Por lo tanto, existe una oportunidad para las NAM, ya que constituyen una herramienta para explorar e identificar cuáles son los elementos críticos necesarios para permitir la evaluación de peligros y riesgos sin depender de pruebas con animales. Por lo tanto, el progreso científico y los cambios políticos fundamentales deben ir de la mano y apoyarse mutuamente para que los NOAL adquieran relevancia en el futuro.
ELEMENTOS CRÍTICOS NECESARIOS PARA EL TRÁNSITO A UN SISTEMA NO ANIMAL
Para facilitar una transición responsable hacia un sistema de evaluación basado en NAM, el primer paso es identificar cuáles son los elementos críticos necesarios para permitir la evaluación de peligros y riesgos sin depender de pruebas con animales, sabiendo que los sistemas libres de animales deberán:
- •Permitir sacar conclusiones sobre si una sustancia tiene o no propiedades peligrosas.
- •En caso de que se haya identificado una propiedad tóxica, determine el nivel de su gravedad (tipo de efecto y su potencia).
- •Expresar los valores de toxicidad previstos en dosis externas utilizadas en la evaluación y gestión de riesgos.
Por lo tanto, las necesidades críticas mínimas a abordar son:
- •NAM para la identificación de peligros: capacidad de demostrar que las NAM se pueden utilizar para permitir un resultado concluyente sobre las (o la falta de) propiedades peligrosas para un criterio reglamentario determinado.
- •NAM para la caracterización de peligros: capacidad de identificar de manera confiable el peligro y derivar valores de referencia basados en cambios a nivel molecular/celular en lugar de la adversidad observada en un organismo, y para informar qué tan severo es el efecto tóxico para la salud humana o el medio ambiente.
- •NAM para extrapolación: capacidad de convertir de forma fiable concentraciones nominales medidas o predichas por NAM en dosis externas utilizadas para establecer niveles de seguridad para comunicar el peligro y evaluar los riesgos.
El taller también abordó la necesidad de una estandarización internacional de NAM. En particular, se requiere acuerdo entre organismos internacionales para que se mantengan los beneficios derivados del sistema de Aceptación Mutua de Datos (MAD). Con ese fin, la OCDE desempeña un papel crucial en la armonización de enfoques y la obtención de una mayor aceptación de los NAM, asegurando su aplicación armonizada internacionalmente y su aceptación entre jurisdicciones. La cooperación y el diálogo entre las partes interesadas son necesarios para una transición exitosa, y plataformas como la EPAA facilitan el seguimiento, la alineación y el intercambio de experiencias. La ECHA se compromete a apoyar a los responsables políticos en el desarrollo de un enfoque coherente basado en un mayor uso de NAM y la eventual eliminación gradual de las pruebas con animales.
Fuentes:
https://echa.europa.eu/es/-/echa-s-workshop-opens-way-for-animal-testing-free-chemicals-regulation